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藥用玻璃升級助力中國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
發(fā)布時間:2022-06-01 09:49:45 來源:中國新聞網(wǎng)

近年來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌和創(chuàng)新發(fā)展,對藥品安全的要求日益提高,醫(yī)藥包裝材料的升級換代也越來越受到重視,更加需要高質(zhì)量的藥品包裝和容器來保障藥品的質(zhì)量和安全。


眾所周知,藥用玻璃是目前醫(yī)藥行業(yè)首選藥包材,其具備較好的化學穩(wěn)定性和生物相容性,廣泛應(yīng)用于疫苗、高端輸液劑、抗生素、普粉、凍干、血液、生物制劑等藥品包裝。主流藥用玻璃按照性能綜合排序,分為中硼硅玻璃、低硼硅玻璃及鈉鈣玻璃。其中,中硼硅玻璃(又稱I類硼硅玻璃)是醫(yī)藥包裝工業(yè)初包裝的全球標準,其耐酸耐堿一級,抗急冷急熱性強,化學穩(wěn)定性優(yōu)于其他玻璃。中硼硅玻璃與藥物長時間接觸時,沉淀物析出和pH值變化的發(fā)生率較低,能有效保護藥品的化學性能。中硼硅藥用玻璃管被廣泛應(yīng)用于注射劑產(chǎn)品,主要分為安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、卡式瓶和預(yù)灌封注射器等。


中國十三五以來高度重視藥品監(jiān)管工作。2017年 12月我國頒布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》,指出注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合總局頒布的包材標準,不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃,該意見稿的出臺有助于推動藥用玻璃從低硼硅向中硼硅玻璃替換升級。

中國十四五規(guī)劃和2035年遠景目標中又提出明確要求,保障藥品安全,促進藥品高質(zhì)量發(fā)展,推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,保護和促進公眾健康。2020年 5月注射劑被正式納入一致性評價,規(guī)定注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑,以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致。注射劑是目前化學仿制藥中的重要組成部分,此舉有望加快拉動國內(nèi)中硼硅玻璃的需求。自此以來,我國注射劑申請通過一致性評價的品種和品規(guī)數(shù)量快速增加。

中國目前處于藥用注射劑包材從低硼硅向中硼硅切換的過程之中。強勁的市場需求的背后,觀察到中硼硅注射劑瓶仍處于供應(yīng)短缺狀態(tài),背后的原因主要是中硼硅玻管全球產(chǎn)能的缺乏??傮w來看,在中國藥品監(jiān)管領(lǐng)域一系列的政策推動下,伴隨著中國經(jīng)濟的良性發(fā)展以及老百姓對用藥安全的要求提高等驅(qū)動因素的影響,相信對高質(zhì)量藥用玻璃材料的迫切需求將帶動整個市場穩(wěn)定的增長。


與此同時, 2020年突如其來的COVID-19新冠肺炎疫情暴發(fā),邁入2022年持續(xù)的新冠疫情依然全球肆虐,給社會發(fā)展和人們生活帶來了深刻的影響。各個國家都以最快的速度開發(fā)和生產(chǎn)疫苗,推廣大范圍的人群接種,中國在抗擊疫情的過程中更是取得了世界矚目的成就。在新冠疫情嚴峻形勢下,一方面是對疫苗和關(guān)鍵藥品的需求激增,另一方面是中硼硅玻管的產(chǎn)能不足,給整個玻璃藥包材產(chǎn)業(yè)鏈帶來了極大的沖擊。從而,構(gòu)筑強大的國內(nèi)供應(yīng)鏈對于生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品和關(guān)鍵藥品也具有非常重要的意義。

康寧公司作為全球領(lǐng)先的玻璃供應(yīng)商之一,有著170多年精湛的玻璃制造經(jīng)驗??祵幾?915年發(fā)明了PYREX玻璃配方進入生命科學領(lǐng)域以來,一直是醫(yī)療和制藥行業(yè)值得信賴的合作伙伴??祵幫ㄟ^不斷的技術(shù)改進和升級,為人類醫(yī)學領(lǐng)域的許多科學突破和進步發(fā)揮了重要作用。


康寧于2015年收購格雷斯海姆旗下的玻管業(yè)務(wù),自此進入藥用玻管行業(yè)。充分發(fā)揮在玻璃和材料科學領(lǐng)域的專長,提高了康寧玻管產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率,康寧已經(jīng)成為全球領(lǐng)先的中硼硅玻管供應(yīng)商之一,在美國新澤西州和意大利比薩擁有兩家玻管生產(chǎn)工廠。

作為一家跨國企業(yè),康寧公司在中國發(fā)展過程中一直踐行自己的承諾——扎根中國、投資中國、回饋中國??祵幵谥袊l(fā)展已經(jīng)超過40年,累計投資90多億美金,運營21家工廠,擁有6000多位員工。

在新冠疫情暴發(fā)后康寧公司迅速決定在中國投資擴大中硼硅藥用玻管產(chǎn)能,為抗擊新冠疫情保護人類健康做出積極的貢獻。經(jīng)過18個月緊鑼密鼓的建設(shè)和來自各方的大力支持,康寧位于中國蚌埠的藥用玻璃工廠于2021年11月18日舉行了量產(chǎn)儀式,二期量產(chǎn)后每年將增加2萬噸高質(zhì)量的中硼硅玻管產(chǎn)能,滿足中國對高性價比、高質(zhì)量的中硼硅玻管日益增長的需求。

自全球新冠肺炎大流行開始以來,康寧的產(chǎn)品已經(jīng)在全球范圍幫助交付了超過50億劑次的新冠肺炎疫苗。我們將繼續(xù)與中國的制瓶企業(yè)合作,進一步加速蚌埠藥用玻璃工廠生產(chǎn)的中硼硅玻管供應(yīng),助力中國玻璃藥包材產(chǎn)業(yè)升級及及相關(guān)藥物的及時交付。

同時,康寧蚌埠工廠高品質(zhì)玻管制造工藝將用于生產(chǎn)康寧最新推出的Corning Velocity注射劑瓶。Corning Velocity注射劑瓶是在I類硼硅玻璃外表面涂覆具有康寧創(chuàng)新技術(shù)專利的低摩擦力(COF)涂層。與傳統(tǒng)的注射劑瓶相比,康寧的Velocity注射劑瓶可為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來更高的生產(chǎn)效率及更好的產(chǎn)品質(zhì)量保障。

具體來說,Velocity注射劑瓶通過降低玻璃外表面摩擦系數(shù)從根本上解決了許多灌裝過程中的問題。傳統(tǒng)注射劑瓶的玻璃外表面通常摩擦系數(shù)較高,因此會導致產(chǎn)線卡瓶、倒瓶及碎瓶等問題,從而影響灌裝線的效率和速度。在玻璃外表面的摩擦過程中,伴隨產(chǎn)生的玻璃微粒增加,產(chǎn)生的裂紋和破裂也會造成生產(chǎn)良率的下降。

與傳統(tǒng)的注射劑瓶相比,Velocity注射劑瓶的均勻保護涂層可將灌裝線效率提高20-50%,同時可降低96%以上的玻璃微粒的產(chǎn)生。實驗數(shù)據(jù)表明,在模擬灌裝線的對比測試中,帶有低摩擦力涂層的Velocity注射劑瓶產(chǎn)生的裂紋比傳統(tǒng)注射劑瓶減少3倍。

2021年5月,中國生物技術(shù)股份有限公司作為全球主要的疫苗供應(yīng)商之一,與康寧公司和蚌埠創(chuàng)新風險投資有限公司一起,共同投資隸屬于康寧醫(yī)藥科技業(yè)務(wù)組合的康寧藥用玻璃有限公司,并展開深度合作,共同將康寧高品質(zhì)的玻管以及Corning Velocity注射劑瓶引入中國市場。目前,Velocity注射劑瓶在中國生物現(xiàn)有灌裝線上進行了多次灌裝實驗,結(jié)果表明Velocity注射劑瓶可以有效提升生產(chǎn)效率和成品質(zhì)量。

作為中國醫(yī)藥行業(yè)上下游的領(lǐng)先企業(yè)之一,康寧公司和中國生物的深化合作有利于推動中國醫(yī)藥包裝材料的升級,促進中國醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展,邁入追求醫(yī)藥產(chǎn)品的卓越制造和用藥安全的新階段。未來也期待在中國生物的醫(yī)藥產(chǎn)品中能廣泛應(yīng)用Velocity注射劑瓶,為安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品保駕護航。



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