記者15日獲悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)普吉華?(普拉替尼膠囊)的擴展適應(yīng)癥申請。 該項擴展適應(yīng)癥包括：治療晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排(RET)突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者，以及放射性碘難治的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌(TC)成人和12歲及以上兒童患者。 此前，普吉華?(普拉替尼膠囊)獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。2021年3月，NMPA批準(zhǔn)同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華?的上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。 此次普吉華?拓展適應(yīng)癥的獲批是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究，旨在評估普吉華相關(guān)晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。研究顯示，普吉華?耐受良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。 普吉華?ARROW研究主要研究者、天津市人民醫(yī)院院長高明教授表示，臨床上對MTC治療手段有限，亟待精準(zhǔn)靶向尤其是針對RET突變MTC患者的治療方案。“隨著普吉華?擴展適應(yīng)癥在中國的獲批上市，我們期待能夠解決更多甲狀腺癌患者亟待滿足的臨床需求?！?/p> 相關(guān)藥企首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示，將繼續(xù)推進普吉華?在其他多種腫瘤中的臨床研究，早日將更多的創(chuàng)新療法惠及更多患者。據(jù)透露，企業(yè)正在探索RET抑制劑的籃子試驗。所謂“籃子試驗”(basket trial)，是指不再按患癌組織來選擇受試患者，而是按照腫瘤的驅(qū)動基因來選擇臨床試驗對象，即“異病同治”“不限癌種”。(完)
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