近日，衛(wèi)材（Eisai）公布了其減肥藥BELVIQ?（氯卡色林鹽酸鹽，又名VENESPRI?）的CAMELLIA-TIMI 61心血管影響試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。CAMELLIA-TIMI 61研究是FDA對Belviq上市后要求的一部分，主要目的是評估其長期心血管安全性，并評估在患有心血管疾病或患有心血管高危的2型糖尿?。═2DM）的超重或肥胖的成年人中，主要不良心血管事件（MACE）的發(fā)生率。與心肌梗塞溶栓（TIMI）研究組合作，這項(xiàng)試驗(yàn)在包括美國在內(nèi)的8個(gè)國家的400多個(gè)地點(diǎn)，12,000名患者（每日兩次Belviq CIV 10 mg）中開展。值得一提的是該研究是迄今為止，規(guī)模最大的減肥藥物對心血管影響的研究。

肥胖是一個(gè)嚴(yán)重且日益惡化的公共衛(wèi)生問題。在過去30年間，美國肥胖癥患病率在成年人中增加了一倍多，大約69%的20歲以上美國成年人會受到肥胖和超重的影響。肥胖人群數(shù)目的急劇增加也對其他疾病產(chǎn)生了重大影響。肥胖不僅是心臟病和中風(fēng)的重要風(fēng)險(xiǎn)因素，還是高血壓，血脂異常和糖尿病等疾病的直接或間接的風(fēng)險(xiǎn)因素。肥胖人群需要這樣一種減肥藥：它不僅能有效減低體重，還同時(shí)不增加，甚至降低MACE的風(fēng)險(xiǎn)。

Belviq是一種選擇性腦部5-羥色胺2C（5-HT2c）受體激動(dòng)劑，可以幫助降低食耗量、增強(qiáng)飽腹感。Belviq在2012年被FDA批準(zhǔn)作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)鍛煉的長期體重管理的輔助療法，用于初始身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）為30或更高（肥胖），或BMI為27或更高（超重），并伴有至少一種與體重相關(guān)的并發(fā)癥（如：高血壓、血脂異常、2型糖尿?。┑某扇嘶颊?。該藥物由Arena醫(yī)藥公司開發(fā)，2017年后衛(wèi)材接手了研發(fā)Belviq的所有權(quán)。

▲Belviq作用機(jī)理: 選擇性腦部5-HT2c受體激動(dòng)劑（圖片來源：Belviq官網(wǎng)）

CAMELLIA-TIMI 61試驗(yàn)達(dá)到了其主要安全性終點(diǎn)，即使用Belviq長期治療不會增加MACE的發(fā)生率。MACE定義為心血管疾病導(dǎo)致的死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風(fēng)，在心血管事件高危的超重和肥胖患者中的發(fā)生率?；诖隧?xiàng)試驗(yàn)結(jié)果，Belviq成為了第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的，在專門的長期心血管影響試驗(yàn)中達(dá)到這一目標(biāo)的，用于長期體重管理的減肥藥物。CAMELLIA-TIMI 61也評估了與安慰劑相比，Belviq是否降低心血管事件發(fā)生率的這個(gè)主要療效終點(diǎn)。該終點(diǎn)以更廣泛的復(fù)合終點(diǎn)，MACE+進(jìn)行評估。MACE+包括：心血管疾病導(dǎo)致的死亡，非致命性心肌梗死，非致命性中風(fēng)，不穩(wěn)定性心絞痛住院，心力衰竭或冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建。雖然并沒有達(dá)到優(yōu)于安慰劑的療效，但Belviq在MACE+復(fù)合指標(biāo)上并不遜色于安慰劑，二者事件發(fā)生率相似。

CAMELLIA-TIMI 61還評估了Belviq對多種心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的影響。結(jié)果顯示，在心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外同時(shí)使用Belviq，可以顯著改善許多預(yù)定的次要終點(diǎn)，包括血壓，血脂，血糖和腎功能，以及在基線時(shí)非糖尿病的患者轉(zhuǎn)為T2DM患者的轉(zhuǎn)變率。此外，在另外的亞組分析中，包括T2DM和阻塞性睡眠呼吸暫停癥患者的亞組中，在改變生活方式的背景下，與安慰劑相比，Belviq可以長期有效地降低體重。Belviq的整體安全性與批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。

Eisai和TIMI研究小組將于8月26日在德國慕尼黑舉行的歐洲心臟病學(xué)會（ESC）會議和10月4日在德國柏林舉行的歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）會議上介紹CAMELLIA-TIMI 61研究的結(jié)果。

衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)組首席臨床事業(yè)官兼首席醫(yī)療官Lynn Kramer博士說：“肥胖癥的流行是一個(gè)全球性的大問題，并與心臟病和其它嚴(yán)重健康狀況的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，比如高血壓、2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暫停癥。來自這項(xiàng)全球性Belviq研究的堅(jiān)實(shí)數(shù)據(jù)為醫(yī)療保健提供者和患者，特別是那些患有心血管和肥胖相關(guān)的并發(fā)癥的患者，提供了重要信息?！?/p>

TIMI研究組主席Marc Sabatine博士說：“CAMELLIA-TIMI 61嚴(yán)格評估了在心血管高危患者群體中，Belviq作為一種代謝干預(yù)，對心血管健康的安全性和有效性。我們期待與科學(xué)界分享全部成果?！?/p>

根據(jù)這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果，衛(wèi)材將與FDA進(jìn)行討論，包括對產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行潛在修訂，以便為開處方的醫(yī)生提供有意義且重要的信息。

參考資料：

[1] Eisai Inc. Announces Positive Topline Results from CAMELLIA-TIMI 61, a Large-Scale Cardiovascular Outcome Trial for the Anti-Obesity Agent BELVIQ?

[2] Eisai Acquires All Global Development And Marketing Rights For Chronic Weight Management Treatment Lorcaserin HCI

[3] Eisai and Arena Pharmaceuticals Announce Regulatory Approval of VENESPRI? (lorcaserin HCl) in Mexico

[4] BELVIQ?官網(wǎng)

原標(biāo)題：速遞 | 無心血管風(fēng)險(xiǎn)！迄今最大規(guī)模研究證實(shí)減肥藥安全性