在中國(guó)市場(chǎng)，復(fù)星凱特作為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國(guó)Kite合資企業(yè)，取得Yescarta?技術(shù)授權(quán)以及商業(yè)化權(quán)利。

　　記者6日獲悉，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)Kite 公司的CAR-T 細(xì)胞治療藥品Yescarta?用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。

　　復(fù)星凱特CEO黃海6日對(duì)記者表示，“FDA批準(zhǔn)Yescarta?用于大B細(xì)胞淋巴瘤的二線治療是個(gè)里程碑，為更多淋巴瘤患者帶來(lái)希望。復(fù)星凱特將盡快在中國(guó)進(jìn)行大B細(xì)胞淋巴瘤二線治療注冊(cè)工作，期待盡快將這一創(chuàng)新療法帶給更多中國(guó)患者。”

　　此次批準(zhǔn)是基于ZUMA-7 的臨床研究結(jié)果，Yescarta?與既往標(biāo)準(zhǔn)療法相比，其延長(zhǎng)無(wú)事件生存期達(dá)6.3個(gè)月，兩年內(nèi)無(wú)疾病進(jìn)展或無(wú)需其他癌癥治療的生存率達(dá)到既往標(biāo)準(zhǔn)治療的2.5倍。此次批準(zhǔn)也意味著，Yescarta?成為全球首款獲得FDA批準(zhǔn)作為L(zhǎng)BCL二線療法的CAR-T藥物。而早在2017年，Yescarta?就已獲批用于三線及三線以上治療LBCL成年患者。

　　對(duì)此，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)、亞洲臨床腫瘤學(xué)會(huì)副主任委員馬軍教授表示，“這是CAR-T 細(xì)胞療法重大進(jìn)展。Yescarta?的療效明顯優(yōu)于過(guò)去三十年來(lái)復(fù)發(fā)或難治性LBCL患者的標(biāo)準(zhǔn)療法，正在從根本上改變?nèi)藗儗?duì)血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療的看法。它具有成為新治療標(biāo)準(zhǔn)的巨大潛力，有能力推動(dòng)該類患者治療模式的轉(zhuǎn)變?！?/p>

　　由于Yescarta?具有突出療效，2022年3月，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)將 其 納入彌漫性LBCL針對(duì)"12 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)疾病或原發(fā)性難治性疾病 "治療的 1 類推薦，其也成為所有類型癌癥治療中被 NCCN 作為1類推薦的首個(gè) CAR-T 細(xì)胞藥物。

　　業(yè)界分析認(rèn)為，此次獲批是 CAR-T 細(xì)胞療法發(fā)展中的一個(gè)里程碑，是FDA首次批準(zhǔn)CAR-T藥物替代多年使用的成熟既往標(biāo)準(zhǔn)治療，標(biāo)志著治療模式的巨大變革，患者僅需接受一次輸液治療而不再是過(guò)去的一系列多步驟治療，并且與既往標(biāo)準(zhǔn)治療相比，CAR-T 治療后患者生命質(zhì)量顯著改善。