國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到“商業(yè)化速度比拼”發(fā)展階段，尤其是精準(zhǔn)治療領(lǐng)域更需要全新的打法，業(yè)內(nèi)人士1日預(yù)測(cè)，2022年對(duì)于中國(guó)的Biotech/Biopharma而言，將是一個(gè)分水嶺。商業(yè)化對(duì)于任何一家創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，都是一項(xiàng)“質(zhì)”的飛躍。

　　基石藥業(yè)駛?cè)肷虡I(yè)化進(jìn)程快車道。在過(guò)去一年里，基石藥業(yè)向外界展示了其“基石速度”，創(chuàng)造了一年內(nèi)4款新藥上市、7項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)的成績(jī)，均屬FIC(同類首創(chuàng))/BIC(同類最佳)。   

　　記者1日獲悉，2021年以來(lái)其陸續(xù)上市的四款新藥，包括三款同類首創(chuàng)的精準(zhǔn)藥物普吉華?(普拉替尼膠囊)、泰吉華?(阿伐替尼片)和拓舒沃?(艾伏尼布片)，和一款同類最優(yōu)的 PD-L1新藥擇捷美?(舒格利單抗注射液)。

　　擇捷美?是全球首個(gè)聯(lián)合化療獲批一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的PD-L1抗體。更早獲批的普吉華?和泰吉華?分別用于治療先前經(jīng)含鉑化療后的RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，以及攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的治療，均為中國(guó)首款。

　　其中，泰吉華?已經(jīng)獲得3項(xiàng)NDA，在中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港相繼獲批上市。 拓舒沃?是基石藥業(yè)最新獲批的一款新藥，是中國(guó)首款針對(duì)攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的精準(zhǔn)治療藥物。今年3月份，普吉華?(普拉替尼膠囊)的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)也已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排(RET)突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌(TC)成人和12歲及以上兒童患者的治療。

　　截止目前，基石藥業(yè)上市的精準(zhǔn)治療新藥已覆蓋了非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)、甲狀腺癌、膽管癌、急性髓系白血病等不同治療領(lǐng)域，這些領(lǐng)域均是目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)未滿足的治療需求。據(jù)悉，基石藥業(yè)產(chǎn)品目前已覆蓋精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場(chǎng)約70%-80%。

　　據(jù)悉，周游博士成為基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理兼公司商業(yè)部負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品商業(yè)化工作。，周游博士擁有16年大型跨國(guó)公司、醫(yī)院和咨詢公司從業(yè)經(jīng)歷，在腫瘤、罕見(jiàn)病、核心疫苗等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。與很多醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人不同的是，周游有著協(xié)和醫(yī)院多年醫(yī)生背景以及麥肯錫等頂尖咨詢公司的跨領(lǐng)域經(jīng)歷。

　　加入基石藥業(yè)之前，周游曾任賽諾菲巴斯德(中國(guó))首席市場(chǎng)官，負(fù)責(zé)與疫苗生意息息相關(guān)的四項(xiàng)支柱，短時(shí)間內(nèi)迅速提升團(tuán)隊(duì)的整體績(jī)效表現(xiàn)，交付多項(xiàng)卓具創(chuàng)新性和影響力的項(xiàng)目，包括：數(shù)字化賦能To-C的拓展計(jì)劃、以創(chuàng)新的方式擴(kuò)大二類疫苗需求池、大灣區(qū)國(guó)際疫苗創(chuàng)新中心等。

　　據(jù)悉，周游曾擔(dān)任諾華腫瘤成熟產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人和罕見(jiàn)病事業(yè)部負(fù)責(zé)人，在腫瘤領(lǐng)域擁有8年管理經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)格列衛(wèi)、善龍、弗隆等品牌的成功，將事業(yè)部發(fā)展成為公司重要的營(yíng)收和利潤(rùn)中心；對(duì)于罕見(jiàn)病品牌，也通過(guò)驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)診斷、市場(chǎng)教育、以及面向客戶開展的多職能協(xié)同工作，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品在國(guó)談準(zhǔn)入后實(shí)現(xiàn)高兩位數(shù)金額增長(zhǎng)。

　　另?yè)?jù)了解，基石藥業(yè)全球同步開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物CS5001(ROR1 ADC)已在美國(guó)完成國(guó)際多中心I期臨床試驗(yàn)首例患者入組。這標(biāo)志著基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的又一里程碑。

　　據(jù)了解，CS5001是全球研發(fā)進(jìn)展最快的靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的ADC之一，具有全球同類藥物最佳潛力。目前，基石藥業(yè)正在全面推進(jìn)CS5001的全球同步開發(fā)，已在美國(guó)和澳洲獲批啟動(dòng)國(guó)際多中心的I期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲得受理。該I期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估 CS5001在晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。

　　對(duì)此，基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示，CS5001在臨床前藥理學(xué)和藥效學(xué)方面的數(shù)據(jù)充分表明了其對(duì)表達(dá)ROR1的血液和惡性實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的治療潛力。“我們非常高興地看到CS5001在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組。這一潛在全球同類最佳ROR1 ADC具有許多差異化特征，包括全人源的抗體骨架，專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術(shù)，這些特點(diǎn)轉(zhuǎn)化到臨床中，可能具有更寬的治療窗口，有潛力應(yīng)用于廣泛的癌癥類型?！?/p>

　　資料顯示， ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，在成體組織中低表達(dá)或者不表達(dá)，而在多種腫瘤中都有高表達(dá)，是一種極具潛力的ADC靶點(diǎn)。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，CS5001在多種表達(dá)ROR1腫瘤細(xì)胞系展現(xiàn)出了較強(qiáng)的選擇性細(xì)胞毒性，并在血液和實(shí)體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。上述臨床前研究數(shù)據(jù)在2021年第33屆國(guó)際分子靶標(biāo)與癌癥治療大會(huì)上以重磅研究摘要形式展示。

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)， 基于早期研究的積極數(shù)據(jù)，ROR1有望成為具有廣譜抗癌潛力的新藥靶點(diǎn)，用于非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等。據(jù)了解，這些病例在全球每年發(fā)病超過(guò)300萬(wàn)例。靶向ROR1的ADC也因此受到跨國(guó)藥企熱烈追捧，相關(guān)交易獲得了極高的交易額。此前，默沙東以27.5億美元收購(gòu)了VelosBio公司，其主要產(chǎn)品為VLS-101(Ⅰ/Ⅱ)期；勃林格殷格翰以超過(guò)14億美元的價(jià)格收購(gòu)NBE-Therapeutics的所有股份，從而獲得后者的主要新藥NBE-002及其抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)平臺(tái)。而基石藥業(yè)CS5001布局較早，優(yōu)勢(shì)明確，在全球和中國(guó)都具備絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)地位；而目前正在進(jìn)行的國(guó)際多中心臨床研究，也為該候選藥物未來(lái)進(jìn)入美歐主流藥品市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　包括此次CS5001首例患者入組在內(nèi)，基石藥業(yè)近期已取得了多項(xiàng)重大進(jìn)展，包括普吉華?(普拉替尼膠囊)在中國(guó)獲批用于甲狀腺癌，CS1003(PD-1抗體)聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的國(guó)際多中心III期注冊(cè)性研究CS1003-305成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，普拉替尼用于非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)香港獲得受理。