6月28日，國家藥監(jiān)局在京召開疫苗國家監(jiān)管體系評估省局工作部署會(huì)，研究布置全國各省級藥品監(jiān)管部門參與評估相關(guān)工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時(shí)飛出席會(huì)議并講話。 會(huì)議全面介紹了世界衛(wèi)生組織新版全球基準(zhǔn)評估工具等情況，深入分析評估面臨的形勢和挑戰(zhàn)。2018年底世界衛(wèi)生組織啟用新版全球基準(zhǔn)評估工具。新的評估工具考核內(nèi)容從以往的7個(gè)板塊、181個(gè)指標(biāo)增加到9個(gè)板塊、268個(gè)指標(biāo)，新增市場監(jiān)管和機(jī)構(gòu)許可板塊，對質(zhì)量管理體系建設(shè)、部門協(xié)調(diào)配合提出更高要求。 會(huì)議要求各省級藥品監(jiān)管部門充分認(rèn)識(shí)評估工作的重要意義，將做好評估工作作為重要政治任務(wù)抓好落實(shí)。一要研究好評估指標(biāo)。各級監(jiān)管部門要以評估為契機(jī)，立足解決監(jiān)管工作存在問題和不足，梳理現(xiàn)有法規(guī)、制度、程序和要求，切實(shí)提升監(jiān)管能力和水平。二要建立質(zhì)量管理體系。要對照日常工作，建立工作流程和質(zhì)量管理體系，并確保有效運(yùn)行。三要加快評估準(zhǔn)備工作推進(jìn)。各省要在7月底前完成自評估，對存在的不足和短板，制定詳細(xì)工作計(jì)劃。四要建立督查考核體系。各省局要成立專門工作機(jī)構(gòu)，建好工作臺(tái)賬，建立考核機(jī)制，確保工作責(zé)任落實(shí)到位。 全國31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門分管疫苗監(jiān)管工作的負(fù)責(zé)人，藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人，有疫苗注冊省份（含臨床試驗(yàn)）注冊管理部門主要負(fù)責(zé)人，國家藥監(jiān)局各板塊工作人員參加會(huì)議。 疫苗國家監(jiān)管體系評估是世界衛(wèi)生組織考察一個(gè)國家疫苗監(jiān)管能力的重要工具，是一個(gè)國家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。世界衛(wèi)生組織規(guī)定，只有通過疫苗國家監(jiān)管體系全項(xiàng)評估，疫苗產(chǎn)品才能進(jìn)入國際采購。我國于2011年和2014年連續(xù)兩次通過了評估，已有4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織的疫苗預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國際采購清單，遠(yuǎn)銷十幾個(gè)國家和地區(qū)。目前我國還有20多個(gè)疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)世界衛(wèi)生組織疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。 本次是我國第三次接受世界衛(wèi)生組織評估。評估準(zhǔn)備工作正穩(wěn)步推進(jìn)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)向世界衛(wèi)生組織提交自評估報(bào)告。2021年3月，我國將迎接世界衛(wèi)生組織正式評估。
| 
